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薬の通販サイトの規制で注意すること|改正薬事法に違反しないための最初のまとめ

2009年6月1日に施行された改正薬事法により、医薬品の販売が大きく変化しました。

 

対面販売以外の販売方法(郵便等販売)を禁止する規定が無かった医薬品の販売に大した規制がなかった旧薬事法は一変。
改正薬事法によって、医薬品の種別ごとに細かく分類され通販サイトでの医薬品販売には規制がかかったのです。
商材として医薬品を取り扱かってきた通販サイト市場に大きな波乱を巻き起こすこととなりました。

 

 

それまで、薬局・薬店で薬剤師の対面販売でしか買えなかった一般用医薬品を、副作用の危険性が高いものから第一類医薬品・第二類医薬品(指定第二類医薬品含む)・第三類医薬品に分類し、それぞれ危険性の高さに合わせて、販売者や販売方法、説明責任などを定めたのが改正薬事法(新薬事法)です。

 

分類の内容と説明義務は以下の通り。

第一類医薬品:【通販サイトで販売できない】特にリスクが高いもの

一般用医薬品としての使用経験が少ない等、安全性上特に注意を要する成分を含む。
スイッチOTCやダイレクトOTCが該当。
カウンターの奥など、客の手の届かないところに陳列しなければならない。
薬剤師の説明を受けた後に購入可能となる。
(例) 現時点では、H2ブロッカー含有薬、一部の毛髪用薬など

第二類医薬品:【通販サイトで販売できない】リスクが比較的高いもの
稀に入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含む。
この中で特に注意を要するものを「指定第二類医薬品」とし、商品パッケージの表示の「2」に丸や四角の枠で囲って表示している。
指定第2類医薬品は、カウンターから7m以内の目の届く場所に陳列しなくてはいけない。
(例) 主なかぜ薬、解熱鎮痛薬、胃腸鎮痛鎮けい薬など

第三類医薬品:【通販サイトで販売できる】リスクが比較的低いもの
日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こる恐れがある成分を含むもの
(例) ビタミンB・C含有保健薬、主な整腸薬、消化薬など

危険性の程度に応じた情報提供

医薬品のリスク分類

質問がなくても行う情報提供

相談があった場合の応答

対応する専門家

第一類医薬品

義務

義務

薬剤師

第二類医薬品

努力義務

薬剤師 または

登録販売者(注)

第三類医薬品

不要

注) 今回の制度改正により新たに導入される資質確認のための試験に合格し、登録を受けた者。

 

 

第一類医薬品を扱えるのは薬剤師のみですが、第二類・第三類医薬品に関しては薬剤師だけでなく、登録販売者資格者でも販売できるようになりました。
販売時には情報提供の義務があるので、店に薬剤師がいないときには第一類医薬品の販売はできません。
更に登録販売者もいない状況なら、薬の販売自体ができません。
そして、不在時には棚に網をかける・シーツを被せる・入口にロープを張る等、消費者が簡単に医薬品を手に取れないようにする設備を整えることも義務づけられました。
(調剤薬局の場合は、店を閉めなくてはならない。)

新薬事法は販売する薬の規制緩和と店頭での販売方法の規制の強化を行ったと言えます。
しかし、ここで大きな問題が出てくることになります。

 

 

通販サイトで医薬品を扱うのは違法?合法?新旧薬事法を取り巻く荒波。

旧薬事法には、電話や通販サイト・郵送や宅配などの、店頭での対面販売以外の販売方法(郵便等販売)を禁止する規定が無かったこともあり、平成18年頃までには多くの事業者がネットショップを通じた郵便等販売を行っており、その対象品目には新薬事法の下における第一類医薬品や第二類医薬品に相当するものが多数含まれていました。(今と同じような状況・・・。)
そこで厚生労働省(厚労省)は「薬は対面販売が原則である」とし、新薬事法ではなく、厚生労働大臣によって出される省令において、「郵便等販売できる市販薬は第三類医薬品のみ」という規制をかけました。
当然、通販事業者たちは大反発。
厚労省及びインターネット通販規制・禁止派の方々が、ここできちんと(ガツンと!)説明できたら良かったのですが、そういうお話が苦手な方ばかりだったようで・・・
ケンコーコム(代表取締役社長:後藤玄利 氏)とウェルネットが、2009年5月25日、 市販薬の通販サイト販売を規制した厚労省令は憲法違反に当たるとして、販売権の確認を求めた行政訴訟を起こしました。 一審ではケンコーコム側の主張は認められませんでしたが、二審(東京高裁:2012年4月26日)でネットショップ販売を認める逆転判決が下りました。 厚労省が最高裁へ上告しましたが棄却され、ケンコーコムとウェルネットの勝訴が確定しました。
<最高裁判決の骨子>日本経済新聞2013.1.12

第一類
・第二類医薬品のインターネット販売を一律に禁止する厚生労働省の規制は、憲法に基づく職業活動の自由を相当程度成約することになるのは明らか改正薬事法の規定には、通販サイトでの販売を規制すべきだとの趣旨を明確に示すものは存在しない
・改正薬事法の成立時、国会が通販サイトでの販売を禁止すべきだとの意志を持っていたとは言い難い
・通販サイトでの販売の一律禁止は改正法の趣旨に適合せず、違法で無効

 

 

改正薬事法は現在も大きな局面を迎えている!

判決により、改正以前のように、市販薬の通販に対する法的規制のない状態にはなりましたが、 ケンコーコム後藤玄利社長が理事長を務める日本オンラインドラッグ協会(JODA)がガイドラインを出すなど、 以前ほどの無秩序さはないようです。
厚労省は判決以後、更なる法改正を視野に通販サイトでの販売のガイドライン作りへと動いており、今後の動向に注目が集まっています。
通販サイトが歓迎される背景には、離島や海外在住者、諸事情により外出できない人など、実店舗で薬を購入できない方々の存在や、 第一類薬品の中に、使用者のデリケートな問題に触れるものが含まれていることがあげられます。

スイッチOTCとは
医師の処方箋によらなければ使用できなかった指定医薬品(処方箋医薬品)指定の医療用医薬品の中から使用実績があり、
副作用の心配が少ないなどの要件を満たした医薬品を薬局などで処方箋なしに購入できるよう、一般用医薬品として認可したもの。

ダイレクトOTCとは
国内において医療用医薬品としての使用実績がない医薬品をそのまま一般用医薬品として販売したもの。
現在のところ生活改善薬である発毛剤のリアップシリーズ(ミノキシジル)が該当する。
購入・使用上の注意点はスイッチOTCとほぼ同じである。

 

 

まとめ

ライフスタイルの多様化、高齢化、買い物難民・・・
様々な問題においての解決の一手段として、通販サイトでの取引が有効であることは確かです。
通販サイトでの販売においては、現状では事実上の解禁状態。

 

日本経済新聞:医薬品のネット販売 事実上の解禁状態に(2013年/5月/9日)
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO54797270Z00C13A5EA2000/

 

現時点でどのようなルールを定められても、消費者が正しい知識を得て安全に使用できるよう、みんなで考えていくことが必要ではないでしょうか。
様々な人間の思惑などに左右されすぎず、ユーザーにとって一番いい方法を模索していきたいものです。

 

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